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SOCRA CCRP 試験概要:
| 認定ベンダー: | SOCRA (Society of Clinical Research Associates) |
|---|---|
| 試験名: | SOCRA 認定臨床研究プロフェッショナル (CCRP) 認定試験 |
| 試験番号: | CCRP |
| 対応言語: | English |
| 出題数: | 約125〜130問（多肢選択式） |
| 認定の有効期間: | 3年間（再認定が必要） |
| 試験形式: | コンピュータベース試験, 多肢選択式 |
| 試験時間: | 180 分 |
| 関連資格: | ACRP 認定臨床研究コーディネーター (CCRC) ACRP 認定臨床研究アソシエイト (CCRA) |
| 推奨トレーニング: | SOCRA 教育・トレーニングリソース ICH-GCP トレーニング概要 |
| 受験申し込み: | SOCRA CCRP 認定申請 |
| サンプル問題: |  |
| 受験方法: | コンピュータベース試験（試験監督あり、通常は地域に応じてテストセンターまたはリモートプロクタリングで実施） |
| 前提条件: | 通常、少なくとも2年間のフルタイムの臨床研究実務経験、または臨床研究における同等の教育/トレーニングが必要です。 |
| 公式シラバスのURL: | https://www.socra.org/certification/ccrp-certification/ |
SOCRA CCRP 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| トピック 1: 臨床試験の運営と管理 | - 試験のモニタリングと実施施設との調整 - プロトコルの実施と改訂 - 試験の立ち上げと実施施設管理 |
| トピック 2: 監査、査察、および試験の監督 | - 内部監査および外部監査 - 規制当局による査察とコンプライアンスへの備え |
| トピック 3: 治験薬・治験機器および試験ロジスティクス | - ランダム化と盲検化の手順 - 治験薬・治験機器の取り扱いと管理責任 |
| トピック 4: 臨床データおよび安全性管理 | - データの整合性と品質管理 - 有害事象 (AE/SAE) の報告 - データ収集と症例報告書 (CRF) |
| トピック 5: 倫理的および規制上の枠組み | - インフォームド・コンセントのプロセス - Good Clinical Practice (GCP) および ICH ガイドライン - 規制当局およびコンプライアンス要件 |
CCRP受験前に知っておきたいQ&A
CCRPは、SOCRA (Society of Clinical Research Associates)が実施する「SOCRA 認定臨床研究プロフェッショナル (CCRP) 認定試験」の認定試験です。この試験に合格すると、「認定臨床研究プロフェッショナル (CCRP)」の認定を取得できます。認定レベルはProfessionalに位置づけられています。関連する認定にはACRP 認定臨床研究コーディネーター (CCRC)、ACRP 認定臨床研究アソシエイト (CCRA)などがあります。公式の出題範囲に沿って基礎から応用まで問われるため、CertShikenの132問の練習問題で出題傾向をつかんでおくと、効率的に対策を進められます。
CCRPの出題数は約125〜130問（多肢選択式）、試験時間は180 分です。試験時間を問題数で割ったペースをあらかじめ計算しておき、1問にかけられる時間を意識しながら解くことが大切です。難問に時間を使いすぎて後半が間に合わなくならないよう、本番前にCertShikenの模擬試験で制限時間付きの演習を重ね、時間配分の感覚を身につけておくと安心です。
CCRPの受験条件について、公式には次のように案内されています。通常、少なくとも2年間のフルタイムの臨床研究実務経験、または臨床研究における同等の教育/トレーニングが必要です。最新かつ正確な条件は、必ず公式の試験概要ページでご確認ください。
CCRPの受験申し込みは、以下の公式窓口から行えます。
なお、受験方式はコンピュータベース試験（試験監督あり、通常は地域に応じてテストセンターまたはリモートプロクタリングで実施）となっています。
公式では、以下のトレーニングが推奨されています。
公式トレーニングで知識を整理したうえで、CertShikenの132問の練習問題でアウトプットを重ねれば、試験対策の完成度をさらに高められます。
はい。CertShikenではCCRP問題集の無料サンプルをご用意しており、収録問題の質や構成を購入前にお確かめいただけます。ご購入後は365日間の無料更新が付き、更新期間の終了後も50%割引で更新を継続できるため、長期的な学習にも安心してご利用いただけます。
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CCRPの出題範囲は、全部で5の分野で構成されています。主な分野としては、「臨床データおよび安全性管理」、「監査、査察、および試験の監督」、「倫理的および規制上の枠組み」などが挙げられます。各分野の詳細なトピックと配点は、このページ上部に掲載している試験概要（出題範囲）にまとめていますので、学習計画を立てる際の参考にしてください。
SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題：
問題 #1
Before approving a research protocol, an IRB/IEC must determine compliance with which of the following requirements?
A. A plan for the publication of study results is in place
B. The sponsor is qualified to provide oversight of the trial
C. The selection of subjects is equitable
D. The investigator has adequate access to patients eligible for the trial
問題 #2
During an internal compliance review, the site study team identified that a protocol-required blood sample collection was not obtained for a majority of the subjects enrolled. In accordance with the ICH GCP Guideline, the clinical investigator should:
A. Document and explain the deviation from the protocol
B. Suspend all trial-related activities until the events of the deviation have been mitigated
C. Immediately report the observation to the regulatory authority
D. Assign another investigator to perform sample collections until an internal investigation is completed
問題 #3
According to the ICH/GCP Guideline, which of the following should a sponsor provide to the clinical investigator before entering into a clinical trial agreement?
A. The protocol
B. Adequate resources
C. Proper equipment
D. Staff training
問題 #4
According to ICH GCP, an electronic data capture (EDC) system must:
A. Allow for data changes and store audit trails
B. Limit remote access
C. Limit file sharing
D. Allow access across multiple platforms
問題 #5
For a Significant Risk device study, an investigator must report within 5 working days which event?
A. Emergency deviation
B. Completion of investigation
C. Unanticipated adverse effect
D. Withdrawal of FDA approval
解説：
| 問題 #1 正解： C | 問題 #2 正解： A | 問題 #3 正解： A | 問題 #4 正解： A | 問題 #5 正解： A |
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