RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global ScopeはIT業界で広く認知された認定資格であり、取得すればスキルの証明として大きな強みになります。CertShikenのRAC-GS練習問題（100問）は専門家チームが監修し、2026年の試験内容に対応しています。
RAPS RAC-GS 試験概要:
| 認定ベンダー: | Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) |
|---|---|
| 試験名: | Regulatory Affairs Certification (RAC) グローバルスコープ |
| 試験番号: | RAC-GS |
| 試験時間: | 約210分（3.5時間） |
| 受験料: | 受験料はテスト実施期間および会員資格の有無により異なる（非会員は一般的に高額） |
| 出題数: | 約180問（2部構成） |
| 試験形式: | 多肢選択式, コンピューターベース |
| 対応言語: | 英語 |
| 関連資格: | RAC-Devices RAC-Drugs |
| 合格点: | RAPSが設定するスケールドスコア方式（公式合格基準点は非公開） |
| サンプル問題: |  |
| 受験方法: | Pearson VUEテストセンターでのコンピューターベーステスト、またはオンライン監視試験 |
| 前提条件: | 通常、レギュラトリーアフェアーズまたは関連分野における3年以上の実務経験が必要。具体的な受験資格はRAPSが定める |
| 公式シラバスのURL: | https://www.raps.org/certifications/rac/what-is-the-rac |
RAPS RAC-GS 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| 国別規制要件 | - 米国の規制要件 - EUの規制要件 |
| 製品ライフサイクル管理 | - 市販後コンプライアンスおよびファーマコビジランス - 市販前要件 |
| 規制戦略および申請 | - 規制申請経路 - グローバル申請に向けた戦略的計画立案 |
| グローバル規制環境 | - 国際規制フレームワーク - グローバルハーモナイゼーション基準（例：ICH、WHO） |
RAC-GS試験の疑問を解決するFAQ
RAC-GSは、Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)が実施する「Regulatory Affairs Certification (RAC) グローバルスコープ」の認定試験です。この試験に合格すると、「RAC Regulatory Affairs Certification」の認定を取得できます。認定レベルはプロフェッショナルに位置づけられています。関連する認定にはRAC-Drugs、RAC-Devicesなどがあります。公式の出題範囲に沿って基礎から応用まで問われるため、CertShikenの100問の練習問題で出題傾向をつかんでおくと、効率的に対策を進められます。
RAC-GSの出題数は約180問（2部構成）、試験時間は約210分（3.5時間）です。試験時間を問題数で割ったペースをあらかじめ計算しておき、1問にかけられる時間を意識しながら解くことが大切です。難問に時間を使いすぎて後半が間に合わなくならないよう、本番前にCertShikenの模擬試験で制限時間付きの演習を重ね、時間配分の感覚を身につけておくと安心です。
RAC-GSの合格点はRAPSが設定するスケールドスコア方式（公式合格基準点は非公開）、受験料は受験料はテスト実施期間および会員資格の有無により異なる（非会員は一般的に高額）です。不合格になった場合、再受験には再度全額の受験料がかかるため、本番の前にCertShikenの100問の練習問題で自己採点を行い、合格点を安定して上回れる状態にしておくことをおすすめします。
RAC-GSの受験条件について、公式には次のように案内されています。通常、レギュラトリーアフェアーズまたは関連分野における3年以上の実務経験が必要。具体的な受験資格はRAPSが定める最新かつ正確な条件は、必ず公式の試験概要ページでご確認ください。
はい。CertShikenではRAC-GS問題集の無料サンプルをご用意しており、収録問題の質や構成を購入前にお確かめいただけます。ご購入後は365日間の無料更新が付き、更新期間の終了後も50%割引で更新を継続できるため、長期的な学習にも安心してご利用いただけます。
万が一、ご購入後60日以内にRAC-GS試験を受験して不合格となった場合には「返金保証」が適用され、全額をご返金いたします。受験票（受験申込証明）のコピーと公式スコアレポート（Score Report）のPDFを試験実施後2日以内にご提出いただければ、提出後7日以内に手続きが完了します。なお、ご購入後3日以内の受験は対象外（準備期間が短すぎるため）、ダウンロードのみで実際に受験されなかった場合、無料資料や期限切れのご注文も対象外となり、受験者名とお支払い者名が一致している必要があります。返金の代わりに、同等価値の試験対策資料2つを無料でお受け取りいただく選択肢もあり、この場合は元の製品の更新サービスもそのまま継続してご利用いただけます。商品のお届けは、お支払い完了後すぐにダウンロードいただけるほか、1分以内にご登録のメールアドレスへもお送りします。2時間経っても届かない場合はカスタマーサポートまでご連絡ください。インストール可能なパソコンの台数に制限はありません。
RAC-GSの出題範囲は、全部で4の分野で構成されています。主な分野としては、「規制戦略および申請」、「製品ライフサイクル管理」、「国別規制要件」などが挙げられます。各分野の詳細なトピックと配点は、このページ上部に掲載している試験概要（出題範囲）にまとめていますので、学習計画を立てる際の参考にしてください。
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題：
A drug product presents degradation during the manufacturing process. In addition to the amount, what information should be provided FIRST in order to use API overage?
- A. Formulation
- B. Specification
- C. Property
- D. Justification
正解：D 🗳️
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company.
What is the BEST approach?
- A. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
- B. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
- C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
- D. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
正解：A 🗳️
After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level, the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?
- A. Discontinue the project.
- B. Redesign the device.
- C. Perform another risk-benefit analysis.
- D. Add a warning in the IFU.
正解：B 🗳️
Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is CORRECT?
- A. The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended forexport.
- B. The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.
- C. The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intendedfor export.
- D. The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
正解：A 🗳️
Which question is pertinent to demonstrate a new pharmaceutical's effectiveness during evaluation by a reimbursement agency?
- A. "Is the product profitable for the manufacturer?"
- B. "Is the product better than currently available alternatives?"
- C. "Has the product been approved for mor&4nan 10 years?"
- D. "Is the product an established gold standard?"
正解：B 🗳️
ヘルプがないなら、全額返金
CertShikenはヘルプがないなら、全額返金という承諾を通して、自分の商品に自信があります。我々が開発してから、我々の商品を利用して試験に失敗することを見たことがありません。このフィードバックで、我々はあなたの我々の商品から得る利益と試験に合格する高い可能性を確保できます。
我々は、あなたのRAC-GS － Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認証試験を準備するとき、あなたの投資する努力、時間とお金はあなたの失敗に悲しくて失望することを理解しています。我々はあなたの痛さと失望を減少することができなく、でも、我々はあなたの金融損失を担うことができます。
これは、ある原因のため、あなたは我々の商品を利用して試験に失敗したら、我々は我々の商品での支出をあなたに戻り返すことを表明します。あなたは試験に失敗してからの7日以内であなたの失敗した報告書を我々にメールを送るだけです。
Morito
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